「ゲムシタビン点滴静注用200mg『ファイザー』」及び「ゲムシタビン点滴静注用1g『ファイザー』」の製造を委託している海外の製造所で、米国FDAの査察の結果、製造工程の管理に問題があると判断されたため、製造所で保管されている参考品の異物試験を実施したところ、一部のロットから繊維状の異物が認められた。出荷済製品の品質に影響がないことを現時点で保証できないと判断し、これまでに出荷した全ロットを回収する。出荷済製品は製造所からの輸入後、全数目視検査を行うとともに、純度試験や不溶性微粒子試験を含む品質試験に全て適合していることを確認しているため、繊維状異物が混入している可能性はないと思われる。これまでに異物混入に関連した市場からの品質情報はなく、製品の有効性・安全性に特段の問題は認められていないため、重篤な健康被害が生じることはないと考えられる。(R+編集部)
　
　【発　表　日】2015/03/17
　【企　業　名】ファイザー株式会社
　【キーワード】抗がん薬、クスリ、薬、くすり、抗癌薬、抗がん剤、抗癌剤、異物混入
　【 ジャンル 】医薬品
　【 関連情報 】
　http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6213
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